伦理审查递交指南
一、送审
1.送审责任者
研究项目伦理审查申请/报告的送审责任者为研究者；申办者代表（CRA）一般负责准备送审材料和协助研究者递交资料。
2.准备送审文件
根据AF/SQ-01送审文件递交目录，准备临床试验项目初始审查、跟踪审查及复审等的送审文件。方案、知情同意书、招募广告、受试者日记卡等受试者资料、研究者手册等需注明版本号和版本日期；修正案审查资料需提痕迹版或修订对照说明；更新的研究者手册需包含更新摘要；可疑且非预期严重不良反应等安全性信息资料递交，需包含中文摘要。
3.填写申请/报告的表格
根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请（AF/SQ-02初始审查申请，AF/SQ-03修正案审查申请，AF/SQ-07复审申请），或报告（AF/SQ-14严重不良事件报告，AF/SQ-10研究进展报告，AF/SQ-05偏离方案报告，AF/SQ-12终止/暂停研究报告，AF/SQ-04研究完成报告）。
4.提交：
① 完整的纸质版送审资料送达伦理办公室受理。
② 与纸质版资料一致的电子版需同时上传CTMS系统。
③ 形式审查后需补充或修改的资料，如无法提供请附说明。
二、注意事项
1.研究项目同意在本中心开展后，如有备案资料（非伦理审查申请/报告类别的资料）递交，请同时在CTMS一般性文件递交处上传。
2.研究开展后，伦理不再接收药检报告的备案。
3.CRA变更后请及时到伦理委员会办公室备案，便于后期研究相关问题沟通。
4.外院可疑且非预期严重不良反应只递交列表。
5.研究期间发生的安全性信息更新报告如涉及研究者手册的修订，请依照修正案同步递交DSUR与IB。
6.本中心伦理安全性信息报告专用邮箱（xtrmsae@163.com）。
三、领取通知
补充/修改送审材料通知：伦理办公室受理电子资料后，对送审文件的完整性和要素进行形式审查，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素。对通知中的送审文件信息内容进行补充/修改后再次提交，核对无误后发送受理通知，告知预计的审查会议时间。
四、接受审查的准备
会议时间/地点：伦理办公室电话/信息/系统通知。
项目汇报要求：
① 会议审查需要进行伦理汇报。
② 需提前准备汇报PPT，并在会前2个工作日发送至伦理委员会办公室邮箱。
③ 研究者应提前5分钟到达会场，亲自到会报告（时间控制在5分钟）。
④ 申办者代表应研究者的要求，可到会辅助回答个别申办者更能清楚答复的提问。
⑤ 研究者因故不能到会报告，应事先向伦理办公室说明，原则上该项目转入下次会议审查。特殊情况经伦理委员会主任委员同意，可授权委托其他研究人员进行汇报。
⑥ 项目汇报人应熟悉项目方案等内容。
五、伦理审查的时间
伦理委员会如受理了研究项目，常规情况下于每月第二周或第三周的周二下午例行召开审查会议，伦理办公室受理送审文件后，会前一般需要一周的时间进行处理，请在会议审查7天前提交补充/修改送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、审查决定的传达
会议审查：伦理办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内传达审查决定。
快速审查：自受理资料后8个工作日内出具并传达伦理审查意见。
七、伦理审查的费用
伦理审查费归医院财务科统一管理。常规情况下在伦理委员会对项目进行审查前交纳，特殊情况可在审查后付款。伦理审查意见函原件需凭电子付款凭证（照片或PDF格式）领取。
药物（Ⅱ、Ⅲ期）、医疗器械、体外诊断试剂研究项目的伦理初始审查：国内多中心5000元/项，国际多中心8000元/项。
Ⅳ期、IIT研究项目初始审查：3000元/项。
修正案审查：2000元/项。
定期/年度跟踪审查：2000元/项。
结题审查：2000元/项。
以上审查费均不含6%税点。研究项目复审、安全性信息审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查：免收伦理审查费。
开户名：邢台市人民医院
开户行：中国工商银行邢台开元支行
账号：0406000519300088013（备注：1、汇款请注明PI姓名+项目编号+某某版次的伦理审查费，如初始审查、修正案某某版次等，注明后方能开具发票。2、取得转账凭证后，请在公众号回复“发票”，填写开票信息。3、实时财务信息等可能因后期的调整变动。）
八、联系方式
办公地点：邢台市人民医院（襄都区襄都北路818号）
联系人：吴琳
办公电话：03193286281
项目接洽时间：周一至周五上午8:00-12:00/下午14:00-17:30（冬令时）、14:30-17:30（夏令时）
资料接收时间：周一、周三、周五下午14:00-17:30（冬令时）、14:30-17:30（夏令时）
邮箱：ec@xtgcp.cn
