修正案审查流程
Ø 递交时间
• 研究者递交完整的纸质版审查资料。
• 同时在CTMS系统提交电子资料进行形式审查。
• 形式审查通过后，取得受理通知。
Ø 递交资料要求
• CTMS系统上传PDF版资料。
• 如含外文资料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。
• 请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性。
• 纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办者、研究者、本中心项目编号。
• A4纸打印，大于两页的资料，封面盖章及加盖骑缝章。
Ø 修正案审查递交目录
• AF/SQ-03修正案审查申请
• 修正文件的修正说明页
• 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
• 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
• 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）
• 修正的研究者手册（注明版本号/版本日期）
• 需要伦理审查同意的其他修正文件
• 组长单位修正案伦理审查意见（如适用）
• 其他
