偏离方案审查流程
Ø 递交时间
• 研究者递交完整的纸质版审查资料。
• 同时在CTMS系统提交电子资料进行形式审查。
• 形式审查通过后，取得受理通知。
• 重大方案偏离及时递交，其他不影响受试者安全与权益，不影响研究进展的方案偏离每季度递交。
Ø 递交资料要求
• CTMS系统上传PDF版资料。
• 如含外文资料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。
• 请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性。
• 纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
Ø 偏离方案报告递交目录
• AF/SQ-05偏离方案报告
• 其他
