年度/定期跟踪审查流程
递交时间
• 研究者递交完整的纸质版审查资料。
• 同时在CTMS系统提交电子资料进行形式审查。
• 形式审查通过后，取得受理通知。
递交资料要求
• CTMS系统上传PDF版资料。
• 如含外文资料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。
• 请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性。
• 纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
年度/定期跟踪审查递交目录
• AF/SQ-10研究进展报告
• 研究进展综述，内容包括但不限于：研究条件是否满足研究要求，脱落病例原因，筛选失败率高的原因，是否改变了招募方式，研究人员的变更，SAE/SUSAR例数汇总，偏离方案例数汇总
• 其他
