初始审查流程
Ø 递交时间
• 机构出具伦理接洽函后，研究者即可递交完整的纸质版审查资料。
• 同时在CTMS系统提交电子资料进行形式审查。
• 如有文件缺失或填写不完整的情况，出具补充/修改通知，完成后再次提交。
• 形式审查通过后，取得受理通知。
• 会审前5个工作日，不再接收任何资料。
Ø 递交资料要求
• CTMS系统上传PDF版资料。
• 如含外文资料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。
• 请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性，同时提交纸质版与电子版资料一致性声明。
• 纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办者、研究者、本中心项目编号。
• A4纸打印，大于两页的资料，封面盖章及加盖骑缝章。
Ø 药物临床试验初始审查审查递交目录
• AF/SQ-02初始审查申请
• 研究方案及其修订版（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书及其修订版（注明版本号/版本日期）
• 受试者招募广告（注明版本号/版本日期）
• 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表（注明版本号/版本日期）
• 研究者手册（注明版本号/版本日期）
• 现有的安全性资料
• 包含受试者补偿和支付信息的文件
• 研究者资格证明文件
• 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员资格证明文件
• 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）
• 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
² 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见
² 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
² 药审中心沟通交流会议纪要
• 试验药物的药检证明、药品说明书（如适用）
• 保险合同及其他证明类文件
• 其他
Ø 医疗器械临床试验初始审查审查递交目录
• AF/SQ-02初始审查申请
• 临床试验方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书文本（注明版本号/版本日期）
• 其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期）
• 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
• 研究者手册（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表文本（注明版本号/版本日期）
• 基于产品技术要求的产品检验报告（如有对照产品，一并提供）临床前研究相关资料
• 产品型式试验报告（质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告）
• 动物试验临床报告（适用于首次植入人体的医疗器械或需要由动物试验确认产品安全性）（如有对照产品，一并提供）
• 医疗器械说明书（如有对照产品，一并提供）
• 研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件
• 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员资格证明文件
• 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）
• 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
• 与伦理审查相关的其他文件。
² 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见
² 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
• 保险合同及其他证明类文件
• 其他
Ø 体外诊断试剂临床试验初始审查审查递交目录
• AF/SQ-02初始审查申请
• 临床试验方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书文本（注明版本号/版本日期）
• 其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期）
• 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
• 研究者手册（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表文本（注明版本号/版本日期）
• 产品技术要求
• 产品说明书（如有对照产品，一并提供）
• 产品检验报告（可自检、可外检；检验器械需提供具有NMPA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告）（如有对照产品，一并提供）
• 研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件
• 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员资格证明文件
• 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）
• 与伦理审查相关的其他文件。
² 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见
² 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
• 保险合同及其他证明类文件
• 其他
