复审流程
Ø 递交时间
• 研究者递交完整的纸质版审查资料。
• 同时在CTMS系统提交电子资料进行形式审查。
• 形式审查通过后，取得受理通知。
• 如为会议审查，请在会审前7天完成资料递交。
Ø 递交资料要求
• CTMS系统上传PDF版资料。
• 如含外文资料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。
• 请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性。
• 纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
Ø 复审递交目录
• AF/SQ-07复审申请
• 修正的临床试验方案（注明版本号/版本日期）
• 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 修正的招募广告（注明版本号/版本日期）
• 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期）
• 修正对比说明和/或痕迹版文件
• 需要伦理审查同意的其他修正文件
• 其他
