安全性报告审查流程
Ø 递交时间
• 研究者递交完整的纸质版审查资料，非本机构的医疗器械严重不良事件由申办者递交。
• 同时在CTMS系统提交电子资料进行形式审查。
• 形式审查通过后，取得受理通知。
• 本中心发生的严重不良事件应及时上报。
• 本中心SUSAR研究者审签后及时递交，非本中心的每月15日之前汇总后递交。
• 医疗器械SAE研究者获知24小时内递交，非本中心的死亡或者危及生命相关SAE获知7天内递交，非死亡或非危及生命相关获知15天内递交。
Ø 递交资料要求
• CTMS系统上传PDF版资料。
• 本中心SUSAR递交个例报告，非本中心SUSAR递交列表。
• 如含外文资料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。
• 请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性。
• 纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
Ø 安全性报告递交目录
• 严重不良事件报告
• 可疑且非预期严重不良反应报告
• 医疗器械严重不良事件报告及器械缺陷
• 其他潜在的严重安全性风险信息报告
• 年度安全性报告
