安全性报告流程的标准操作规程
一、目的
为使研究期间安全性报告有章可循，且流程、时限符合临床试验相关法规，特制定本SOP，已从程序上保证安全性报告流程的合规性。
二、适用范围
适用于药物临床试验期间安全性报告，包括严重不良事件，可疑且非预期严重不良反应，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。
三、内容
1.报告流程
1.1可疑且非预期严重不良反应
ž 研究者获知SAE 后，立即向申办者书面报告，通常为24小时内，除非在研究方案中另有约定。
² 书面报告时，如单例受试者报告中包含多个严重不良事件，需描述清楚每一个严重不良事件的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等）。
ž 申办者将评估为可疑且非预期严重不良反应，报告给本中心研究者。如果申办者与研究者的判断不一致，尤其是与试验药物的相关性判断不一致（如申办者的评估降级或升级），要详细说明理由。
ž 本中心可疑且非预期严重不良反应：研究者及时审签后，在CTMS系统上传PDF格式文件，同时向机构临床试验管理部门和伦理委员会递交纸质版报告。
ž 非本中心可疑且非预期严重不良反应：申办者每月以行列表形式报告研究者，研究者在CTMS系统上传PDF格式文件，同时向机构临床试验管理部门和伦理委员会递交纸质版报告。
ž 递交过程中应取得对方签收回执，已确认按时递交并递交成功。
1.2严重不良事件
ž 本中心严重不良事件：研究者以行列表+个例报告的形式，在CTMS系统上传PDF格式文件，同时递交纸质版报告审查。
ž 非本中心严重不良事件：申办者报告给研究者后，研究者以行列表形式在CTMS系统备案，同时递交纸质版报告。
1.3死亡事件，涉及死亡事件的报告，应当提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告。
2.报告时限
ž 本中心可疑且非预期严重不良反应
² 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。
² 对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
² 可疑且非预期严重不良反应报告（包括首次、随访、总结报告）研究者审签后，及时（最长不超过3日），递交伦理委员会审查。
ž 非本中心可疑且非预期严重不良反应
² 研究者上报频率为一个月。
² 每月15日前上报伦理委员会审查。
ž 本中心严重不良事件每月上报伦理委员会审查。
ž 非本中心严重不良事件每季度向伦理委员会递交备案。
ž 研发期间安全性更新报告参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。
3.报告要求
ž 可接收申办者非预期严重不良反应报告的电子邮件，邮箱地址：xtrmsae@163.com
ž 邮件要求
² 邮件主题：非预期严重不良反应名称+报告类型(致死/非致死)+试验药物名称（申请编号）+（首次/随访/总结）
² 邮件内容：以附件提交相关信息，包含内容有（但不限于）递交信+报告表（非本中心为行列表）
ž 资料要求
² 递交信
² 非预期严重不良反应、严重不良事件内容。
² 行列表中如有本中心需重点突出。
² 所有的报告使用的语言为简体中文。
四、流程图
