初始审查流程
递交时间
1.机构反馈立项审查结果后，研究者可以提交电子版资料进行形式审查。
2.机构出具伦理接洽函后，研究者递交纸质版审查资料。
递交文件要求
1.初始审查资料需提供完整电子版资料1份、纸质版资料1份。
2.递交文件中所有打“★”的文件均需使用本伦理委员会模板，请在文件下载模块中下载。
3. 完整版纸质资料A4纸打印，大于两页的材料，封面盖章及加盖骑缝章；请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照；文件采用黑色75mm文件夹装订；文件夹侧边标签，请下载使用伦理文件标签模板。
审查费用
1.Ⅱ-Ⅲ期药物/医疗器械/IVD临床试验参加单位
国际多中心项目8000元/项；
国内多中心项目5000元/项。
2.Ⅳ期药物临床试验参加单位3000元/项。
注：以上费用均不包含3.0%的税费。
送审文件目录·药物临床试验★
1. 伦理审查申请接洽函（需机构出具）
2. 初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）★
3. 临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
4. 知情同意书（注明版本号/版本日期）
5. 其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）（注明版本号/版本日期）
6. 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
7. 研究病历和/或病例报告表（注明版本号/版本日期）
8. 研究者手册（注明版本号/版本日期）
9. 主要研究者专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件（简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
10. 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件
11. 批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
12. 保险合同
13. 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药)
14. 申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照、GMP证书复印件），并加盖该单位的公章
15. 申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
16. 伦理审查费电子转账凭证（公对公）
17. 其它
送审文件目录·医疗器械临床试验★
1. 伦理审查申请接洽函（需机构出具）
2. 初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）★
3. 临床研究方案（主要研究者需签名）
4. 知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
5. 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
6. 研究病历和/或病例报告表（注明版本号/版本日期）
7. 研究者手册（注明版本号/版本日期）
8. 主要研究者专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件；（简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
9. 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件
10. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
11. 批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
12. 注册产品标准或相应的国家、行业标准
13. 医疗器械说明书
14. 产品质量检测报告
15. 产品型式试验报告（质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告）
16. 动物试验临床报告（适用于首次植入人体的医疗器械或需要由动物试验确认产品安全性）
17. 申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照、GMP证书复印件），并加盖该单位的公章
18. 申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
19. 伦理审查费电子转账凭证（公对公）
20. 其他
送审文件目录·体外诊断试剂临床试验★
1. 伦理审查申请接洽函（需机构出具）
2. 初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）★
3. 临床研究方案（注明版本号/版本日期，主要研究者需签名）
4. 知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
5. 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）
6. 研究者手册（注明版本号/版本日期）
7. 临床试验结果原始数据表或标本信息表（空白样）（需有受试者资料的设计，加盖公章）
8. 主要研究者专业简历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件；（简历电子填写，主要研究者签字并注明日期，模板同机构）
9. 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字，模板同机构）、团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件
10. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
11. 复核通过的注册产品标准产品注册标准
12. 产品说明书
13. 产品检验报告（体外诊断试剂可自检、可外检；检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告）
14. 申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照、GMP证书复印件），并加盖该单位的公章
15. 申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
16. 伦理审查费电子转账凭证（公对公）
17. 其他
